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    项目通知  
    关于组织申报重大新药产业化№和仿制药质量提升项目的一通知
    发布日期: 2019-6-29 10:18:54   浏览次数:81   来源:省工信厅网站
     

    各市(含定州、辛集市)工业№和信息化局,雄安新区改发局:

      为贯彻落实省政府印发的一《河北省战略性新兴产业发展三年行动计划》(冀政发〔2018〕3号)、《关于加快推进工业专项升级建设现代工业体系的一指导意见》(冀政发〔2018〕4号)№和省委、省政府《关于加快推进中医药产业发展的一实施意见》(冀办〔2019〕14号)要求,推动生物医药健康产业转型升级、提质增效,我厅决定开展重大新药产业化№和仿制药质量提升项目申报工作,现将有关事项通知如下:

      一、申报领域

      重大新药产业化:支持国家一类新药、重大疾病首仿药物,创新中药研究开发№和产业化 。

      仿制药一致性评价:鼓励企业开展仿制药质量№和疗效一致性评价工作,支持优势品种优先开展仿制药质量№和疗效一致性评价 。

      国际化:支持企业药物制剂在欧盟、美国、日本等发达国家上    市 。

      上    述领域优先支持儿童用药 。

      三类大型高端医疗器械:获得三类大型高端医疗器械证书且在我省产业化 。

      中药十大品牌:产值、销量排名靠前的一中成药品种,处于中药二次开发阶段的一中药大品种 。

      中药追溯服务平台:健全中药材种植标准、提高中药材产品质量的一中药材追溯平台,健全中药质量标准体系、增加产品品种的一中药研发服务平台 。

      二、申报条件

      申报单位需为省内注册成立的一医药生产企业或院校、研发机构,经营状况正常、信用记录良好,具备承担项目建设的一相应能力  。

      三、申报材料→

      符合条件的一单位,应当按照《河北省发展生物医药健康产业专项项目申报书》(附件)要求,组织相关申报材料→ 。申报材料→请按照规定的一要求№和顺序编制,一式三份,装订成册 。

      重大新药产业化项目:一类新药№和创新中药需提供不 同临床阶段证明材料→ 。重大疾病首仿药物需提供药品上    市许可证 。

      仿制药一致性评价项目:需提供通过国家仿制药一致性评价相关证明材料→ 。

      国际化项目:需提供药品在欧盟、美国、日本等发达国家上    市及销售证明材料→ 。

      三类大型高端医疗器械产业化项目:需提供相应批件及生产、销售证明材料→ 。

      中药十大品牌项目:需提供相应批件及生产、销售证明材料→ 。

      中药材追溯平台、中药研发服务平台项目:需提供相应成果证明材料→ 。

      四、申报要求

      各市工业№和信息化主管部门负责对本地区各申报主体提交的一材料→进行初审,择优推荐 。对推荐的一申报材料→出具推荐意见并加盖公章,正式行文随附相关申报材料→(同时提供电子版)于2019年7月21日前报送省厅消费品工业处 。

      报送地址:江苏11选5开奖结果石家庄市№和平西路402号(邮编050071)

      联 系 人:肖彦恒  0311—87803220

    附件:1.

              2.

      河北省工信№和信息化厅

      2019年6月28日

    原文链接:http://gxt.hebei.gov.cn/hbgyhxxht/xwzx32/tzgg83/653706/index.html

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